「21년 의약품심사부 업무 설명회」개최

(‘21. 1. 26(화), 의약품규격과)

추진 배경

❍ 2021년 달라지는 의약품 허가심사 제도, 주요 심사방향 안내 및 업계 의견수렴을 위한 온라인 설명회 개최

설명회 개요

❍ (행사명) 21년 의약품심사부 업무 설명회

❍ (일  시) 2021.2.24(수) 13:30∼16:00

❍ (방  법) 온라인 설명회(의약품심사부.kr)

❍ (내  용) 주요 업무추진 계획 및 21년 달라지는 심사제도 안내

세부 프로그램(안)

시 간		내 용	비 고
13:30 ~ 13:35	5’	인사말	의약품심사부 서경원 부장
13:35 ~ 13:40	5’	21년 의약품심사부 업무추진 방향	의약품규격과 김미정 과장
13:40 ~ 13:50	10’	불순물 공정검증 자료 검토	의약품규격과 김영림 연구관
13:50 ~ 14:00	10‘	CTD 기반 제조방법 관리	의약품규격과 강현경 연구관
14:00 ~ 14:20	20’	제네릭동등성 평가 개선방안	약효동등성과 이경신 연구관
14:20 ~ 14:30	10’	실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 방향	첨단의약품품질심사과 송영미 연구관
14:30 ~ 14:40	10’	휴 식
14:40 ~ 15:00	20’	21년 의약품 안전성·유효성 심사 방안	순환신경계약품과 박재현 연구관
15:00 ~ 15:20	20’	코로나 치료제 및 항암제의 개발 지원	종양항생약품과 안미령 연구관
15:20 ~ 15:40	20‘	식약처 eCTD 시스템 소개	차세대 의약품통합정보시스템 TF 서재욱 주무관
15:40 ~ 16:55	15’	질의응답	의약품규격과 우선욱 연구관
16:55 ~ 16:00	5‘	맺음말

* 변경 가능

참가신청 방법

❍ ‘의약품심사부.kr’ 접속하여 사전등록(등록기간 2.1 ~ 2.15)

- 사전등록자에게 참여방법 등 개인별 안내문자 발송 예정

❍ 사전질의 접수(2.1까지 전문가회 제출)

- 전문가회를 통하여 사전 접수된 질의·건의사항에 대하여 설명회 당일 답변 예정

붙임

❍ 사전질의서 양식

붙임. 사전질의서 양식

연번	분류	소속	질의사항
	품질/안유/임상/기타 중 택