	제약·바이오기업 학술·개발 업무지원 Smart & Easy Software Module 제작을 위한 수요조사

ID

안녕하십니까? 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.

제약개발전문가회와 경기대학교 ICT융합학부는 제약·바이오기업 “학술·개발 업무지원 Smart & Easy Software Module” 의 제작 및 공급 제안을 위해 다국적 기업과 국내 제약·바이오기업 관련 부서 담당자를 대상으로 수요조사를 실시하고 있습니다.

학술·개발 직무 중심으로 국내 의약품 등의 학술(제품 포자재 표시기재 사항, 학술지 발간 등) 관리 및 개발(사업, 제품 등)의 인·허가 관리와 새로운 제도, 법령 및 규정 등의 개정사항에 대한 대응력 제고를 위하여 업무지원용 Software Module의 제작을 계획하고 있습니다. 이에 해당 부서 담당자의 의견을 듣고자 합니다.  ※ 계획은 변경/취소될 수 있습니다.

본 수요조사의 결과는 그 필요성과 중요성에 대해 판단하고 제작에 반영됩니다.

바쁘시더라도 잠시만 시간을 내어 본 조사에 응해주시면 감사하겠습니다.

본 조사에서 수집되는 모든 정보는 ‘통계법 제33조’에 따라 오직 통계처리를 위해서만 사용될 것이며, 여타의 목적에 사용되거나 유출되지 않을 것임을 약속드립니다.
(개인정보보호를 위해 개인정보의 처리목적이 달성되면 지체 없이 파기될 예정입니다.)

1. 조사기관 : 제약개발전문가회

2. 조사결과 활용기관 : 경기대학교 소프트웨어경영대학 ICT융합학부

3. 조사대상 : 국내외 제약·바이오기업 학술·개발업무 담당자(개인 의견)

4. 조사항목 (3개 Part, 9개 항목)

Part Ⅰ. 일반사항

Part Ⅲ. 기타 의견사항

Part Ⅱ. 학술·개발업무 수요조사

5. 조사 회신 기한 및 회신처

① 회신기한 : 2021년 06월 18일(금)까지 회신요망

② 회신처 및 회신방법 : 별첨 조사서를 작성하시어 제약개발전문가회 담당자 E-mail
(phasa@phasa.or.kr)로 전송 부탁드립니다.

③ 문의 : 제약개발전문가회 조시형 실장 (Tel. 02-323-5680)

Part Ⅰ.	일반사항

☞ . 먼저 귀사의 일반현황에 대해 기재해 주시기 바랍니다.

기업(기관)명
기업(기관) 유형 (해당란에 ○표)	다국적기업		국내 제약사		바이오벤처			기타
종업원 수 (현재 국내기준)	□ 1-10인 □ 10-50인 □ 50-100인 □ 100-300인 □ 300-500인 □ 500-1,000인 □ 1,000인 이상			연매출액 (2020년도, 국내기준)		□ 0-10억 원 □ 10-100억 원 □ 100-1,000억 원 □ 1,000-5,000억 원 □ 5,000억 원 이상
사업 분야 (중복선택 가능)	□ 완제의약품 □ 원료의약품 □ 의약외품 □ 의료기기 □ 건강기능식품 □ CMO □ 기타
응답자 정보 수집하는 개인정보는 통계처리를 위한 목적으로만 사용되며, 목적달성 완료 후 즉시 파기합니다.	부서명				Tel.
	직 위				C.P.
	성 명				E-mail

Part Ⅱ.	학술·개발업무 수요조사

문1. 의약품 표시기재사항 검토는 대부분 약학지식이 있는 전문가(약사)가 수행합니다.

귀사의 담당자 업무수행 시 포장자재(Package, Label, Insert) 관리업무 수행에 차질이 발생한

경험이 있으십니까?

□	① 자주 있음		☞ 문2으로 이동
□	② 가끔 있음
□	③ 전혀 없음		☞ 문3으로 이동

문2. 있었다면 어떤 사유로 회사업무 수행에 불편함이 초래되었는지 해당사항을 모두 선택해 주십시오.

□	① 담당자의 보직변경 또는 입·퇴사로 인한 업무 인수인계 부족
□	② 외주 용역회사(디자인회사, 인쇄소)와의 소통 오류로 인한 불량자재 발생
□	③ 품목허가 및 변경에 따른 표시사항 변경자재 히스토리(History) 부존재
□	④ 인허가 담당부서(예를 들면 개발팀, 약사팀)와의 업무협조 미흡
□	⑤ (기 타)

문3. 포장자재(Package, Label, Insert) 관리업무 시 개선되었으면 하는 사항은 무엇입니까?        모두 선택해 주십시오.

□	① 인쇄된 포장자재 Sample의 체계적 보관
□	② 품목별 디자인 표시 및 변경사항의 순차적 히스토리(History)의 존재와 검색
□	③ 디자인 이미지 File의 안전한 보관 및 활용
□	④ 외주 용역회사(디자인회사, 인쇄소)와의 업무 프로세스 확립으로 책임한계 명확화
□	⑤ (기 타)

문4. 디자인된 이미지 File 보관은 어디에 하십니까?

□	① 외주 디자인업체에서 보관 한다
□	② Cloud에 저장 한다
□	③ 담당자 또는 부서 비치 공용 PC에 보관 한다
□	④ (기 타)

문5. 귀사의 현재 의약품 표시사항 관리체계를 좀 더 쉽고 효율적으로 개선할 필요성이 있다고  생각하시는지요?

□	① 개선의 필요성이 있다
□	② 일부 필요성은 있으나 당장 개선의 필요성은 느끼지 않는다
□	③ 현재 전혀 필요성이 없다
□	④ (기 타)

문6. 귀사에서 개발(사업, 제품 등)의 인·허가업무 수행 및 관리를 담당하는 부서는 어디입니까?

□	① 개발부 RA팀(인허가)	□	② 개발부 BD팀(사업개발·기획)	□	③ MA팀(대관, 보험)
□	④ 학술팀	□	⑤ 임상팀		⑥ 기타

문7. 인·허가업무 담당부서에서는 관련 법규 및 가이드라인에서 요구하는 허가신청 자료를 준비(Documentation)하기 위해 회사 내 유관부서(공장 생산팀, QA/QC팀, 연구소)와 업무협조를 하게 됩니다. 이때 귀 부서에서는 프로세스를 어떻게 진행하시는지 해당사항을 모두 선택해 주십시오.

□	① 회사 내 전자문서 또는 일반문서로 기한을 정해 협조를 구한다
□	② 수시로 전화와 직접 방문을 통해 진행사항을 확인한다
□	③ Project별로 R&D기획 프로세스에 의거 각 유관부서 업무진행 상황을 체크한다
□	④ 회사 내 R&D 진도관리 System이 구축되어 있어 Program상에서 관리한다
□	⑤ 기타

문8. 위 ①,②,③문항 선택 기업에서 BPI(Biz Process Intelligent)의 mining을 포함하는 업무
프로세스 관리시스템(BPMS: Biz Process Management System)*의 도입 필요성이 어느 정도  요구되는지요?

□	① 매우 필요하다	□	② 도입되면 좋겠다	□	③ 필요 없다
□	④ 기타

	업무프로세스 관리시스템 (BPMS: Biz Process Management System)
❏ 학술·개발부서가 주도하는 제품표시기재사항 및 인·허가 등의 업무에서 회사 내·외 유관조직의 업무 진행을 관리·제어(Control)해 줌으로써 계획에 따른 목표달성이 부서 업무성과로 연결될 수 있도록 도와줍니다. ❏ 개발 및 제작용 Software 알고리즘 근거 ❙ 경기대학교 소프트웨어경영대학의 “정보제어넷 기반의 Process mining Algorithm“입니다. ◦업무 프로세스의 이력으로부터 구성요소(순차, 선택, 병렬 및 반복적 패턴)를 정확하게 발견 및 처리할 수 있도록 제작됩니다. ◦이러한 Process mining기술은 업무 프로세스의 개선 및 분석에 적용 할 수 있습니다. ❙기술의 체계 ◦프로젝트 관리 Software 기술을 포함하는 업무 프로세스 관리시스템(BPMS : Business Process Management System)입니다. ❏ 모델링과 UML, 유스케이스 다이어그램 사용 ❙ 고객 문제해결을 위한 모델링 및 시스템 개발단계에서 사용 될 Software 언어입니다. ◦고객 요구사항의 분석-->설계-->구현(개발단계)-->테스트-->유지보수의 단계를 거칩니다. ◦분석 및 설계에 사용하는 언어는 UML(Unified Modeling Language)입니다. ❙ 유스케이스 다이어그램(Usecase Diagram)이란? ◦시스템에서 제공해야하는 기능과 서비스의 명세 단계로, 사용자와 시스템 사이의 상호 작용을 보여줍니다. ◦시나리오의 집합. 하나의 시스템을 사용하는 전체적인 줄거리. 사용자의 요구사항을 구조화 시킵니다.

Part Ⅲ.	기타 의견사항

문9. 마지막으로 학술·개발 업무 개선과 관련하여 기타 의견사항이 있으시면 기재해 주시기 바랍니다. (어떤 내용이라도 좋으니 자유롭게 작성해 주십시오.)

* 바쁘신 시간에도 조사에 응해 주셔서 감사합니다.