[별표]

소분과위원회와 그 소관사항(제11조제3항 관련)

1. 약사제도 분과위원회

소분과위원회명	심의 사항
의약품정책	○ 약사법령, 의약품유통, 의약품안전사용 등에 관한 사항
의약품분류	○ 일반ㆍ전문의약품, 의약외품의 분류, 안전상비의약품 지정에 관한 사항
마약류	○ 마약류, 마약원료물질, 오남용우려의약품 지정 등에 관한 사항
희귀의약품	○ 희귀의약품 지정, 안전성·유효성 등에 관한 사항
의약품허가특허	○ 의약품 허가-특허 연계에 관한 사항
의약정보시스템	○ 의약품 안전정보 시스템 운영 및 데이터베이스 구축에 관한 사항

2. 약전 및 의약품등규격분과위원회

소분과위원회명	심의 사항
약전기획	○ 대한민국약전의 제·개정 기본계획 및 수립에 관한 사항 ○ 대한민국약전 통칙, 제제총칙, 제형 명칭, 화학구조식 등에 관한 사항
의약품등 규격(1)	○ 의약품등(한약(생약)제외)에 대한 기준 및 시험방법에 관한 사항
의약품등 규격(2)
한약(생약)규격	○ 한약(생약), 한약(생약)제제에 대한 기준 및 시험방법에 관한 사항 ○ 한약재의 성상·감별에 관한 사항
의약품 시험법	○ 대한민국약전 일반시험법, 일반정보에 관한 사항 ○ 물리·화학·생물학적 시험법, 기기분석법 등 품질관리에 관한 사항
제조품질관리	○ GMP, GSP 등에 관한 사항

3. 약효 및 의약품등안전대책분과위원회

소분과위원회명	심의 사항
의약품등 안전성·유효성 평가(1)	○ 의약품등(방사성의약품 포함)의 안전성ㆍ유효성 평가에 관한 사항
의약품등 안전성·유효성 평가(2)
의약품등 안전성·유효성 평가(3)
한약(생약)제제 안전성·유효성 평가	○ 한약(생약)제제의 안전성ㆍ유효성에 관한 사항
의약품 재심사(1)	○ 신약 등의 재심사에 관한 사항
의약품 재심사(2)
의약품등 안전성 정보 평가(1)	○ 의약품등 안전성 정보에 관한 사항 ○ 의약품 부작용 중재에 관한 사항
의약품등 안전성 정보 평가(2)
의약품등 안전성 정보 평가(3)
의약품적정사용정보 평가	○ 의약품등 적정사용정보에 관한 사항
허가초과의약품 평가	○ 허가초과의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사항
생물학적동등성평가	○ 생물학적 동등성, 의약품 동등성에 관한 전반적인 사항
의약 데이터 분석평가	○ 실사용 데이터·증거(RWD, RWE) 분석 평가에 관한사항 ○ 의약관련 빅데이터 수집·분석평가에 관한 사항

4. 신약분과위원회

소분과위원회명	심의 사항
임상시험평가(1)	○ 의약품의 임상시험계획승인, 치료적사용승인, 임상윤리 및 이상반응 평가 등에 관한 사항
임상시험평가(2)
한약(생약)제제 임상시험평가	○ 한약(생약)제제의 임상시험에 관한 사항
임상생물통계	○ 임상시험 및 생물통계 등에 관한 사항
신약품질평가	○ 신약 등의 품질평가에 관한 사항
임상·신약정책	○ GLP, GCP 제·개정 및 임상시험정책에 관한 사항 ○ 신약 개발 등 허가정책에 관한 사항

5. 생물의약품분과위원회

소분과위원회명	심의 사항
생물학적제제	○ 생물학적제제 등의 규격(명명 포함) 등 일반에 관한 사항 ○ 백신의 규격 및 안전성ㆍ유효성에 관한 사항 ○ 혈액제제등의 규격 및 안전성ㆍ유효성에 관한 사항
유전자재조합의약품	○ 유전자재조합의약품(세포배양의약품 포함)의 규격 및 안전성ㆍ유효성에 관한 사항
첨단바이오의약품	○ 세포치료제의 규격 및 안전성ㆍ유효성에 관한 사항 ○ 유전자치료제의 규격 및 안전성ㆍ유효성에 관한 사항